U Sjedinjenim Američkim Državama, lijekovi marke razvijeni su pod zaštitom patenata. Društvo za lijekove može provesti godine - desetljeća, čak i - istraživanje i testiranje prije nego što bi se lijek stavio na tržište. Ostavljajući kontroverze nad visokim troškovima lijekova marke stranu, početna cijena proizvođača za novim lijekovima uključuje sve troškove razvoja koji su nastali za lijek.
Patenti o drogama marke općenito traju 10 do 20 godina.
Kao datum isteka približavanja patentu, svaki proizvođač lijeka (uključujući onu koja je proizvela verziju robne marke) može zatražiti dozvolu za proizvodnju generičke verzije tog lijeka. Tvrtke koje proizvode generičke verzije lijekova ne moraju:
- Napravite li istraživanja koja su bila potrebna za stvaranje lijeka na prvom mjestu;
- Stavite lijek kroz klinička ispitivanja; ili
- Postavite marketinške kampanje za generički lijek.
Uklanjanje ovih tri čimbenika od troškova proizvodnje generičkog lijeka znači da se generički lijek može prodati po daleko nižoj cijeni od verzije marke.
Zahtjevi za Generics
Prema US Food and Drug Administration (FDA), "da dobije odobrenje FDA, generički lijek mora:
- sadrže iste aktivne sastojke kao inovativni lijek (neaktivni sastojci mogu varirati)
- biti identični u čvrstoći, obliku doziranja i načinu primjene
- imaju iste indikacije upotrebe
- biti bioekvivalentan
- ispunjavaju iste zahtjeve serije za identitet, snagu, čistoću i kvalitetu
- biti proizvedeni pod istim strogim standardima FDA-e dobre proizvođačke prakse propisane za inovator proizvoda "
Kako bi lijek bioekvivalentan njegovu prototipu robne marke, mora isporučiti istu količinu aktivnog sastojka u istom vremenskom razdoblju kao izvorni.
To ne znači da su sve karakteristike generičkih lijekova isti kao i izvorni lijek s markom. Generički proizvod ne smije izgledati kao izvornik zbog zaštite zaštitnih znakova. Također, neaktivni sastojci, okusi, punila i boja mogu se razlikovati od lijekova s markom.
Problemi s generičkim lijekovima
Većinu vremena generički lijekovi jednako su sigurni i učinkoviti kao i njihovi partneri, ali mogu nastati problemi. Najčešći razlog za poteškoće s generičkim lijekovima je da su neaktivni sastojci ili ekscipijensi različiti. Epilepsija Newfoundland i Labrador, organizacija za informiranje i zagovaranje, primjećuje:
- Aktivni sastojak koji pomaže kontrolirati vaše napadajne bolesti je isti u nazivima "brand" i "generički", no tvari koje se koriste kao punila, boja ili veziva, ponekad se razlikuju. Ovo može povremeno utjecati na brzinu apsorbiranja iz vašeg želuca ili za obradu vašeg tijela. To može utjecati na koliko lijekova vam je potrebna.
Neki ljudi su alergični na neke ekscipijente. Osim toga, tijelo osobe možda je naviklo na cijelu mješavinu aktivnih i neaktivnih sastojaka u jednom proizvođaču, a mijenjanje smjese - čak i ako nema alergije na novi sastojak - može uzrokovati promjenu u odgovoru na lijek.
Primjeri problema s generičkim lijekovima:
- Kimberlyjeva ljekarna je promijenila s jednog generičkog proizvođača na drugo za jedan od njezinih lijekova. Tijekom dva tjedna doživjela je bolni plin i proljev dok joj se tijelo prilagodilo novom generičkom.
- Marciaova ljekarna promijenila je recept iz Prozaca na generičku verziju fluoksetina. Izbacila je osip - navodno alergijsku reakciju na jedan od ekscipijenata u generičkoj.
Mjere opreza
Ne biste trebali pretpostaviti da ćete imati problema prilikom promjene iz naziva robne marke na generičku ili iz jedne generičke verzije lijeka u drugu. Međutim, postoji nekoliko koraka koje možete poduzeti kako biste umanjili rizik od problema s generičkim lijekovima, uključujući napomenu proizvođača na popisu lijekova i provjeru popisa svaki put kad dobijete dopunu da biste vidjeli je li proizvođač promijenjen.
> Reference:
> Generički lijekovi: Pitanja i odgovori. Centar za procjenu i istraživanje lijekova (CDER), FDA. 2004.
> Generički lijek. Wikipedija
> FDA-odobreni lijekovi protiv bargaina: generički proizvodi moraju zadovoljiti visoke standarde. Američka uprava za hranu i lijekove. 2003.
> Pitanja o genericima. Medco. 2003.
> Generic ili Brand Name Lijekovi. Epilepsija Newfoundland i Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Dodavanje "žlice šećera" i više. Suvremena otkrića lijekova. 2002.
> Generički lijekovi: Izrada prekidača. Aetna Apoteka. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name lijekovi, generički lijekovi i ilegalni lijekovi na recept". Članci Linknet 2006.